Staðlaráð Íslands og Fagstaðlaráð í upplýsingatækni hafa skilað umsögn um drög að frumvarpi til laga um Stafræna heilsu. Staðlaráð fagnar markmiðum frumvarpsins um aukna samhæfingu og sameiginlega stafræna innviði í heilbrigðiskerfinu en gerir alvarlegar athugasemdir við fyrirhugaða útfærslu á setningu, skilgreiningu og birtingu tæknilegra staðla.
Umsögnin var send inn 18. ágúst 2026 og beinist einkum að 5. og 8. gr. frumvarpsdraganna. Þar er meðal annars gert ráð fyrir að Stafræn heilsa geti sett og birt bindandi staðla.
Staðlaráð telur mikilvægt að skýr greinarmunur sé gerður á tæknilegum kröfum stjórnvalda annars vegar og stöðlum hins vegar.
Í umsögninni er bent á að hugtakið „staðall“ hafi lögbundna og alþjóðlega viðurkennda merkingu.
Staðlar eru ekki einhliða tæknileg fyrirmæli heldur verða þeir til í skipulögðu og gagnsæju ferli þar sem þátttaka hagaðila og sammæli eru grundvallaratriði. Þeir eru unnir á vettvangi viðurkenndra staðlasamtaka og er meðal annars ætlað að stuðla að samræmingu og koma í veg fyrir að margir ósamræmdir staðlar verði til um sama viðfangsefni.
Staðlaráð leggur því til að skilgreining á hugtakinu „staðall“ í frumvarpinu verði annaðhvort felld brott eða færð til samræmis við lög nr. 36/2003 um staðla og Staðlaráð Íslands.
Staðlaráð vekur jafnframt athygli á höfundaréttarlegri stöðu alþjóðlegra og evrópskra staðla.
Fjölmargir tæknistaðlar á sviði upplýsingatækni og heilbrigðisgagna eru þróaðir á vettvangi alþjóðlegra og evrópskra staðlasamtaka á borð við ISO, IEC, CEN, CENELEC og ETSI. Slíkir staðlar njóta höfundaréttarverndar.
Í frumvarpsdrögunum er hins vegar gert ráð fyrir að Stafræn heilsa geti birt staðla og tæknileg fyrirmæli í B-deild Stjórnartíðinda. Í umsögn Staðlaráðs er bent á að birting höfundaréttarvarins efnis með þeim hætti geti skapað veruleg höfundaréttarleg álitaefni og jafnvel hættu á skaðabótaábyrgð ríkisins.
Í umsögninni er einnig lögð áhersla á að fyrir hendi sé rótgróið evrópskt og alþjóðlegt kerfi um þróun og staðfestingu staðla sem Ísland er fullur þátttakandi í.
Stöðlun byggir þar á gagnsæi, samráði og sammæli hagaðila. Staðlaráð Íslands fer með hlutverk landsstaðlasamtaka hér á landi og innan ráðsins starfar Fagstaðlaráð í upplýsingatækni þar sem sérfræðiþekking á þessu sviði er þegar til staðar.
Mikilvægt er jafnframt að íslenskar tæknilegar kröfur styðji við alþjóðlega samvirkni. Stafræn heilbrigðiskerfi þurfa í síauknum mæli að geta skipst á gögnum og átt samskipti yfir stofnana- og landamæri. Notkun alþjóðlega viðurkenndra staðla getur þar gegnt lykilhlutverki.
Staðlaráð vekur einnig athygli á því að sérstök sjónarmið eigi við þegar stjórnvöld ákveða að gera staðla bindandi eða þegar þeir öðlast lagaleg réttaráhrif.
Í umsögninni er meðal annars vísað til dóms Evrópudómstólsins frá 5. mars 2024 í máli C-588/21 P. Þar kom fram mikilvægi þess að almenningur hafi aðgang að stöðlum þegar þeir eru hluti af þeim kröfum sem einstaklingar og fyrirtæki þurfa að uppfylla.
Staðlaráð telur að hægt sé að leysa þetta með samningum milli stjórnvalda og Staðlaráðs um aðgang að þeim stöðlum sem vísað er til í regluverki. Slík nálgun hefur þegar verið nýtt hér á landi, meðal annars í tengslum við Jafnlaunastaðalinn ÍST 85.
Staðlaráð leggur ekki til að horfið verði frá markmiðum frumvarpsins um samhæfingu stafrænna heilbrigðiskerfa. Þvert á móti telur ráðið að hægt sé að ná þeim markmiðum með því að nýta það stöðlunarkerfi sem þegar er til staðar.
Í stað þess að ríkisstofnun þrói eða birti staðla sjálfstætt leggur Staðlaráð til að ráðherra geti, að fengnu samráði við Staðlaráð Íslands, vísað í reglugerð til tiltekinna staðfestra íslenskra eða alþjóðlegra staðla og ákveðið hvernig tryggja skuli gjaldfrjálsan aðgang að þeim þegar þeir eru gerðir bindandi.
Með þeirri leið væri byggt á viðurkenndu stöðlunarferli, alþjóðlegri sérfræðiþekkingu og sammæli hagaðila, auk þess sem stjórnvöld gætu sparað tíma og kostnað við þróun sérstakra staðla frá grunni.
Umsögn Staðlaráðs Íslands og Fagstaðlaráðs í upplýsingatækni um drög að frumvarpi til laga um Stafræna heilsu má lesa í heild sinni í Samráðsgátt stjórnvalda.
