Staðall vikunnar: ÍST EN ISO 13485 – Lækningatæki - Gæðastjórnunarkerfi

Lækningatæki eru hluti af daglegu lífi milljóna manna um allan heim. Hvort sem um ræðir hjartastuðtæki, sprautur, sjúkrabörur eða jafnvel snjalltæki til mælinga á blóðsykri, þarf að tryggja að þessi búnaður sé öruggur, áreiðanlegur og í samræmi við bestu starfsvenjur. Hér kemur alþjóðlegi staðallinn ÍST EN ISO 13485 til sögunnar. Hann setur kröfur um gæðastjórnunarkerfi fyrir framleiðendur og birgja lækningatækja og hefur veruleg áhrif á öryggi og velferð fólks.

Um hvað er staðallinn?

ÍST EN ISO 13485 er alþjóðlegur staðall sem skilgreinir kröfur um gæðastjórnunarkerfi fyrirtækja sem framleiða, dreifa eða þjónusta lækningatæki. Staðallinn leggur áherslu á að tryggja öryggi sjúklinga með ströngum kröfum um hönnun, þróun, framleiðslu, uppsetningu og viðhald lækningatækja.

ÍST EN ISO 13485 er byggður á almennum meginreglum ÍST EN ISO 9001 en hefur auknar kröfur sem miða sérstaklega að framleiðendum lækningatækja. Staðallinn er oft nauðsynlegur fyrir fyrirtæki sem vilja markaðssetja vörur sínar á alþjóðlegum mörkuðum, þar sem mörg lönd gera kröfu um samræmi við ÍST EN ISO 13485 áður en lækningatæki fá markaðsleyfi.

Af hverju skiptir þetta máli?

Fólk treystir á að lækningatæki virki rétt og séu framleidd samkvæmt ströngum öryggisstöðlum. Hér eru nokkur atriði sem sýna hvers vegna ÍST EN ISO 13485 er mikilvægur staðall:

• Öryggi sjúklinga: Tryggir að lækningatæki séu örugg og virki samkvæmt þeim tilgangi sem þau eru hönnuð fyrir.

• Löggilding og markaðsaðgangur: Mörg lönd, þar á meðal ESB og Bandaríkin, krefjast ÍST EN ISO 13485 vottunar fyrir lækningatæki.

• Samræmi við reglugerðir: Hjálpar fyrirtækjum að uppfylla strangar kröfur heilbrigðisyfirvalda.

• Bætt gæði og ferlar: Stuðlar að betri ferlum við þróun, prófanir og framleiðslu lækningatækja.

• Aukið traust neytenda: Notendur og heilbrigðisstarfsfólk treysta frekar tækjum sem eru framleidd í samræmi við ÍST EN ISO 13485.

Dæmi um notkun

ÍST EN ISO 13485 er notaður af:

• Framleiðendum lækningatækja

• Dreifingaraðilum og birgjum í heilbrigðisgeiranum

• Prófunar- og vottunarstofum

• Heilbrigðisyfirvöldum sem vilja tryggja öryggi tækja á markaði

Hvernig hefur staðallinn áhrif á daglegt líf?

Þótt staðlar eins og ÍST EN ISO 13485 virðist fjarlægir fyrir almenning, hefur hann bein áhrif á líf okkar allra. Þegar við förum í læknisskoðun, látum taka blóðprufu eða treystum á hjartastuðtæki, viljum við vera viss um að þessi tæki hafi verið framleidd með hæstu gæðakröfur í huga. Með samræmi við ÍST EN ISO 13485 er tryggt að slík tæki séu hönnuð, framleidd og prófuð með öryggi sjúklinga í fyrirrúmi.

ÍST EN ISO 13485 er lykilatriði fyrir gæði og öryggi í lækningatækjum. Hann tryggir að fyrirtæki fylgi viðurkenndum stöðlum, sem skilar sér í betri og öruggari búnaði fyrir sjúklinga um allan heim. Næst þegar þú sérð lækningatæki, geturðu verið viss um að þau hafi verið framleidd í samræmi við þennan mikilvæga staðal, sem verndar heilsu okkar allra.

Skemmtileg staðreynd um ÍST EN ISO 13485

Þrátt fyrir að staðallinn sé sérhæfður fyrir lækningatæki, er hann oft notaður sem grunnur fyrir önnur svið sem krefjast strangra gæðakerfa. Til dæmis hafa fyrirtæki í geimvísindum og lyfjaiðnaði tekið upp vinnuferla byggða á ISO 13485 til að bæta framleiðsluferli og tryggja hágæða afurðir.