2.2. Samræmismat

Þar sem nýaðferðartilskipanir taka til mismunandi vöruflokka er ekki gerlegt að setja fram eina aðferð er lýsir skrefunum sem þarf til að sýna fram á samræmi við grunnkröfur. Þess í stað hefur verið komið á samhæfðum aðferðum til að meta samræmi við kröfur tilskipana. Um er að ræða svokallað einingakerfi sem felur í sér mismunandi leiðir háðar tilskipunum. Það vekur athygli að sumar leiðir bjóða upp á að nýta sér vottað gæðakerfi samkvæmt ISO 9000 stöðlunum. Það er því möguleiki að framleiðandi sem hefur komið sér upp vottuðu gæðakerfi geti nýtt sér það.

Í fylgiskjali*  reglugerðar nr. 957/2006 sem fjallar um CE-merkinguna er að finna atriði er varða mismunandi einingar og samræmismat. Þar er tilgreint að samræmismati sé beitt á hönnunarstigi vörunnar annars vegar og framleiðslustigi hins vegar. Almenna reglan er að niðurstaða mats þarf að vera jákvæð á báðum stigum áður en hægt er að setja vöruna á markað.

Í fylgiskjalinu er einnig að finna grundvallarupplýsingar og leiðbeiningar um samræmismat og áfestingu CE-merkisins.

Einingarnar eru skilgreindar sem:

a) Innra eftirlit í framleiðslu

b) Gerðarprófun

c) Gerðarsamræmi

d) Gæðatrygging framleiðslu

e) Gæðatrygging vöru

f) Vöruvottun

g) Einingarsannprófun

h) Algæðatrygging

* Hægt er að styðjast einnig við aðra skematíska mynd þar sem búið er að uppfæra tilvísanir í gæðastjórnunarstaðla:   

Pdf  Samræmismat - Einingakerfi

   

Gæðastjórnunarstaðlar og CE-merking
Innan einingakerfisins fyrir samræmismat er hægt að velja sjö mismunandi leiðir auðkenndar a-h. Í þrem þeirra er getið um gæðatryggingu. Forsenda þess að hægt sé að veita slíka gæðatryggingu er að til staðar sé gæðakerfi sem fullnægir kröfum ISO 9001 staðlsins. Lítum nánar á þessar leiðir:

Eining D (gæðatrygging framleiðslu)
Þessi eining lýsir því sem þegar notað er gæðakerfi fyrir framleiðslu og lýsir því stýringu og skoðun endanlegrar vöru. Framleiðandinn sendir inn umsókn um viðurkenningu gæðakerfisins til tilnefnds aðila sem hann hefur valið. Umsóknin skal innihalda:

  • allar upplýsingar sem viðkemur þeim vöruflokkum sem um ræðir

  • gögn gæðakerfisins

  • tæknileg skjöl og gerðarprófunarvottorð (úr einingu B).

Gæðakerfið á að tryggja að framleiðslan sé í samræmi við tilgreindar kröfur. Allar forskriftir, kröfur og skilgreiningar sem framleiðandinn hefur hliðsjón af eiga að skjalfestast á kerfisbundinn og gagnsæjan hátt. Það skal gera með skriflegum verklagsreglum og vinnulýsingum í gæðahandbók. Sérstaklega er horft til:

  • gæðamarkmiða og gæðastefnu sem yfirstjórn skilgreinir m.t.t. vörugæða,

  • framleiðsluaðferða, tækni sem er beitt við gæðaeftirlit og gæðatryggingu og hvernig þetta er kerfisbundið byggt upp,

  • skoðana og prófana sem þarf að gera í og eftir framleiðslu og hvernig þær eru framkvæmdar,

  • gæðaskráninga, gæðaskýrslna og skoðunar- og prófunarskýrslna, kvörðunarskýrslna og skýrslur um hæfni og þjálfun starfsfólks,

  • að hægt sé að sýna fram á að kröfum sé fullnægt og að kerfið sé virkt.

Tilnefndur aðili tekur út gæðakerfið til að sjá hvort það fullnægi kröfum. Framleiðandinn skuldbindur sig til að viðhalda kerfinu og halda því virku á öllum tímum.

Eining E (gæðatrygging vöru)
Þessi eining er svipuð og í D, nema að allar vörur eru skoðaðar.

Eining H (full gæðatrygging)
Í þessari einingu er notast við fulla gæðatryggingu sem tekur til hönnunar, þróunar, framleiðslu, og prófunar. Gæðakerfinu er ætlað að tryggja að grunnkröfurnar sem eru settar fram í tilskipunum séu uppfylltar.

Allar forskriftir, kröfur og skilgreiningar sem framleiðandinn hefur hliðsjón af eiga að skjalfestast á kerfisbundinn og gagnsæjan hátt. Það skal gera með skriflegri gæðastefnu, verklagsreglum og vinnulýsingum í gæðahandbók. Sérstaklega er horft til:

  • gæðamarkmiða og gæðastefnu sem yfirstjórn skilgreinir m.t.t. hönnunar og framleiðslu,

  • tæknilegra hönnunarkrafna, þ.m.t. notkunar staðla, og ef ekki er algjörlega stuðst við staðla hvernig er þá tryggt að grunnkröfum tilskipunar sé fullnægt,

  • aðferða við hönnunarstýringu og -sannprófun hönnunar og hvaða kerfisbundna verklagi er beitt fyrir viðkomandi vöruflokk,

  • framleiðsluaðferða, tækni sem er beitt við gæðaeftirlit og gæðatryggingu og hvernig þetta er kerfisbundið byggt upp,

  • skoðana og prófana sem þarf að gera í og eftir framleiðslu og hvernig þær eru framkvæmdar,

  • gæðaskráninga, gæðaskýrslna og skoðunar- og prófunarskýrslna, kvörðunarskýrslna og skýrslur um hæfni og þjálfun starfsfólks,

  • aðferða við að sannprófa og taka út að kröfum um hönnun og framleiðslu er fullnægt og að kerfið sé virkt.

Framleiðandinn skuldbindur sig til að viðhalda kerfinu og halda því virku á öllum tímum. Fulltrúi framleiðanda (t.d. gæðastjóri) hefur samráð við tilnefndan aðila vegna hugsanlegra breytinga á gæðakerfinu sem tilnefndur aðili þarf að vita af. Tilnefndur aðili er þó ekki ráðgjafi við uppbyggingu gæðakerfisins.

Framleiðandi veitir tilnefndum aðila fullan aðgang að öllum skjölum og skrám gæðakerfisins og eins hefur tilnefndur aðili aðgang að allri aðstöðu bæði hvað varðar hönnun, framleiðslu prófun og skoðun. Ekki er gert ráð fyrir að tilnefndur aðili komi í óvæntar heimsóknir til framleiðanda heldur skulu þeir koma sér saman um hentugar dagsetningar. Þetta gildir reyndar um úttektir á gæðakerfi almennt.

Það er nauðsynlegt fyrir framleiðendur að skoða vel hvort ekki sé ástæða til að byggja upp gæðakerfi. Þótt hægt sé að benda á að í leiðum A, C, F, og G sé ekki gerð bein krafa um gæðakerfi er erfitt að hafa góða stjórn á hönnun og framleiðslu án slíks kerfis.

Vottuð gæðakerfi ættu að auðvelda CE-merkingu. Auðveldara verður að sýna fram á hvernig varan er framleidd og að gæðatrygging og rekjanleiki séu til staðar.

2.3. Tæknilýsing

 

Til baka í efnisyfirlit

Staðlaráð Íslands    Þórunnartúni 2, 3. hæð, 105 Reykjavík    Kennitala: 591193 2019    Opnunartími    Sími 520 7150 fax 520 7171